Intelligenza artificiale e machine learning nell'industria farmaceutica

L’intelligenza artificiale (AI) e l’apprendimento automatico (ML) sono diventati ampiamente utilizzati in vari settori, compreso quello farmaceutico. Queste tecnologie stanno già avendo un impatto sullo sviluppo e sulla produzione di farmaci. Tuttavia, sollevano anche sfide normative uniche che devono essere affrontate.

Ad esempio, se un algoritmo ML può modificare autonomamente un processo di produzione per migliorare l’efficienza, come può il produttore del farmaco garantire che il processo aggiornato rimanga conforme alle attuali buone pratiche di produzione (CGMP)? Allo stesso modo, se l’intelligenza artificiale viene utilizzata per identificare potenziali candidati per una sperimentazione farmacologica, come possiamo affrontare eventuali pregiudizi nei dati sottostanti che influenzano il processo decisionale dell’intelligenza artificiale?

La Food and Drug Administration (FDA) ha riconosciuto queste sfide e sta cercando attivamente il contributo delle parti interessate dell’industria farmaceutica. Hanno pubblicato un documento di discussione per raccogliere approfondimenti su come affrontare il panorama normativo per l’intelligenza artificiale e il machine learning nello sviluppo e nella produzione di farmaci.

L'intelligenza artificiale e il machine learning sono rami dell'informatica, della statistica e dell'ingegneria che utilizzano algoritmi o modelli per eseguire attività e fare previsioni. Il ML è un sottoinsieme dell'intelligenza artificiale che consente di sviluppare modelli attraverso l'analisi dei dati senza programmazione esplicita.

L’intelligenza artificiale e il machine learning hanno diverse potenziali applicazioni nello sviluppo e nella produzione di farmaci. Possono creare “gemelli digitali” di individui per prevedere le loro reazioni ai farmaci prima dell’uso effettivo. L’intelligenza artificiale può ottimizzare i processi di produzione monitorando continuamente i dati dei sensori per rilevare eventuali modifiche che segnalano la necessità di manutenzione. Può essere utilizzato anche per ispezioni di controllo qualità e per prevenire interruzioni della catena di approvvigionamento prevedendo la domanda di prodotti.

Per guidare il proprio approccio normativo all’intelligenza artificiale e al machine learning, la FDA ha delineato tre principi generali:

1. Governance, responsabilità e trasparenza guidate dall’uomo: i sistemi di IA e ML affidabili richiedono trasparenza e documentazione per garantire la responsabilità. L'approccio della FDA è in linea con la gestione dell'IA e del ML nel settore dei dispositivi medici, dove le modifiche al software da parte dell'AI/ML vengono attentamente monitorate e periodicamente aggiornate per la FDA.

2. Qualità, affidabilità e rappresentatività dei dati: la FDA è preoccupata per potenziali errori nei dati alla base dei processi di IA e ML. È probabile che un futuro quadro normativo richieda documentazione e spiegazione della gestione dei bias nel processo di sviluppo dei farmaci.

3. Sviluppo, prestazioni, monitoraggio e convalida del modello: il monitoraggio e la documentazione regolari sono fondamentali per garantire spiegabilità, affidabilità e verificabilità dei modelli AI e ML. Tuttavia, i requisiti specifici possono variare in base alla complessità dei modelli.

Al fine di raccogliere approfondimenti rilevanti, la FDA ha chiesto specificamente feedback alle parti interessate dell’industria farmaceutica su vari argomenti, tra cui:

– Garantire responsabilità, trasparenza e affidabilità di sistemi complessi di intelligenza artificiale e machine learning. – Prevenire l'amplificazione di errori e distorsioni nelle origini dati e salvaguardare la privacy dei dati dei pazienti. – Garantire l'integrità, la qualità e la sicurezza dei dati quando si utilizzano applicazioni cloud per archiviare dati di produzione. – Archiviare i dati di conformità normativa in modo da consentirne il recupero e l'analisi a supporto del processo decisionale. – Rispettare gli obblighi normativi quando gli algoritmi ML cambiano e adattano i processi sulla base di dati in tempo reale.

I partecipanti del settore sono incoraggiati a fornire il proprio feedback alla FDA entro il 9 agosto 2023, al fine di definire l’approccio normativo all’intelligenza artificiale e al machine learning nell’industria farmaceutica. Questa collaborazione tra le parti interessate e la FDA è fondamentale per affrontare le sfide in evoluzione e garantire l’uso sicuro ed efficace di queste tecnologie nello sviluppo e nella produzione di farmaci.