Trascrizione delle chiamate sugli utili del secondo trimestre 2023 di Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN)

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) Trascrizione delle chiamate sugli utili del secondo trimestre 2023 3 agosto 2023 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. supera le aspettative sugli utili. L’EPS riportato è di $ 10,24, le aspettative erano di $ 9,92.Operatore: Benvenuti alla teleconferenza sugli utili del secondo trimestre 2023 di Regeneron Pharmaceuticals. Mi chiamo Shannon e sarò il tuo operatore per la chiamata di oggi. In questo momento, tutti i partecipanti sono in modalità di solo ascolto. Successivamente condurremo una sessione di domande e risposte. Tieni presente che questa conferenza è in fase di registrazione. Passerò ora la chiamata a Ryan Crowe, Vicepresidente, Relazioni con gli investitori. Puoi iniziare.Ryan Crowe: Grazie, Shannon. Buongiorno, buon pomeriggio e buonasera a tutti coloro che ci ascoltano in tutto il mondo. Grazie per il tuo interesse per Regeneron e benvenuto alla nostra teleconferenza sugli utili del secondo trimestre 2023. Un archivio di questo webcast sarà disponibile sul nostro sito web delle relazioni con gli investitori poco dopo la fine della chiamata. Insieme a me nella chiamata di oggi ci sono il dottor Leonard Schleifer, copresidente del consiglio, cofondatore, presidente e amministratore delegato; Dr. George Yancopoulos, copresidente del consiglio, cofondatore, presidente e direttore scientifico; Marion McCourt, vicepresidente esecutivo e responsabile commerciale; e Bob Landry, vicepresidente esecutivo e direttore finanziario. Dopo le nostre osservazioni preparate, apriremo l'invito per domande e risposte. Vorrei ricordarvi che le osservazioni fatte durante la chiamata di oggi potrebbero includere dichiarazioni previsionali su Regeneron. Tali dichiarazioni possono includere, ma non sono limitate a quelle relative a Regeneron e ai suoi prodotti e attività, previsioni e indicazioni finanziarie, diversificazione delle entrate, programmi di sviluppo e relativi traguardi previsti, comprese azioni normative anticipate, collaborazioni, finanze, questioni normative, copertura dei pagatori e questioni relative ai rimborsi, proprietà intellettuale, contenziosi pendenti e altri procedimenti e concorrenza. Ciascuna dichiarazione previsionale è soggetta a rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati e gli eventi effettivi differiscano materialmente da quelli previsti in tale dichiarazione. Una descrizione più completa di questi e altri rischi materiali può essere trovata nei documenti depositati da Regeneron presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti, incluso il modulo 10-Q per il periodo trimestrale terminato il 30 giugno 2023, depositato presso la SEC questa mattina.

adriaticfoto/Shutterstock.com Regeneron non si assume alcun obbligo di aggiornare eventuali dichiarazioni previsionali come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Inoltre, si tenga presente che le misure GAAP e non GAAP verranno discusse nel bando di oggi. Le informazioni relative al nostro utilizzo di misure finanziarie non GAAP e alla riconciliazione di tali misure con i GAAP sono disponibili nel nostro comunicato stampa sui risultati finanziari e nella nostra presentazione aziendale, a cui è possibile accedere sul nostro sito web. Una volta conclusa la nostra chiamata, Bob Landry e il team IR saranno disponibili per rispondere a ulteriori domande. Detto questo, consentitemi di rivolgere la chiamata al nostro Presidente e Amministratore delegato, Dr. Len Schleifer. Lente?Leonard Schleifer: Grazie, Ryan, e grazie a tutti coloro che hanno aderito alla chiamata di oggi. Regeneron ha ottenuto ottimi risultati in tutta l’organizzazione nel secondo trimestre del 2023, continuando a fare progressi verso il nostro obiettivo a lungo termine di far crescere l’azienda diversificando contemporaneamente i ricavi e i flussi di guadagno. I ricavi totali sono aumentati dell'11% rispetto al trimestre dell'anno precedente, principalmente grazie ai ricavi derivanti dalla collaborazione con Sanofi e alle vendite nette dei prodotti Libtayo, che sono cresciute rispettivamente del 39% e del 49%. I contributi alle entrate non EYLEA sono stati il ​​41% dei ricavi totali, la percentuale più alta per qualsiasi trimestre negli ultimi 10 anni escludendo quelli con contributi alle entrate degli anticorpi COVID. Nel complesso, siamo soddisfatti dell’andamento dell’attività e riteniamo che la società continui a essere ben posizionata per garantire una crescita a lungo termine. Tra pochi minuti George, Marion e Bob forniranno commenti sugli sviluppi della pipeline, sull'esecuzione commerciale e sui risultati finanziari che abbiamo ottenuto durante il secondo trimestre. Per il resto del mio intervento di oggi, mi concentrerò su aflibercept 8 milligrammi. Siamo molto entusiasti del profilo clinico emergente, compresi gli convincenti dati a due anni dello studio cardine PHOTON in pazienti con edema maculare diabetico di cui George parlerà in modo più dettagliato. Ora riassumerò i progressi compiuti per ottenere l'approvazione di questo importante prodotto candidato da parte della FDA. Come annunciato alla fine di giugno, la lettera di risposta completa o CRL che abbiamo ricevuto dalla FDA in merito alla nostra richiesta di licenza per prodotti biologici per aflibercept 8 milligrammi per il trattamento di pazienti con degenerazione maculare umida correlata all'età, DME e retinopatia diabetica non ha identificato alcuna questioni relative all’efficacia clinica di aflibercept 8 milligrammi, al profilo di sicurezza, al disegno dello studio, all’etichettatura o alla produzione del principio farmaceutico, né la FDA ha richiesto ulteriori dati clinici. La CRL era interamente basata su osservazioni irrisolte, risultanti dall'ispezione pre-approvazione della FDA del maggio 2023 di un'organizzazione di produzione a contratto di terze parti, Catalent, che Regeneron aveva incaricato di completare il riempimento delle fiale di aflibercept 8 milligrammi. Le osservazioni dell'ispezione sono state annotate in un modulo 483 e si riferivano a una linea di produzione nello stabilimento Catalent utilizzata per riempire le fiale con aflibercept 8 milligrammi, nonché il nostro anticorpo C5 pozelimab per la malattia ultrarara CHAPLE, che ha una data PDUFA di 20 agosto. L'ispezione è stata condotta come parte del processo di revisione della FDA sia per aflibercept 8 milligrammi BLA che per pozelimab BLA. In generale, l’osservazione ha citato le procedure di controllo della produzione e dei processi, la convalida delle apparecchiature e la manutenzione delle strutture. Noi, la Catalent e la FDA abbiamo avuto molteplici discussioni a partire dall'aflibercept 8 milligrammi CRL. Esiste una chiara comprensione del lavoro di riparazione necessario per consentire alla FDA di assumere l’approvazione dei BLA che coinvolgono la produzione su questa linea. Catalent ha già fornito dati e informazioni alla FDA che potrebbero soddisfare alcuni di questi requisiti e prevede di essere in grado di fornire i restanti dati e informazioni richiesti entro metà agosto. La FDA ha affermato che si impegnerà a completare la revisione rapidamente prima della data PDUFA del 20 agosto per pozelimab. Tuttavia, se non saranno in grado di completare la revisione prima di tale data, la FDA ha affermato che potrebbe essere necessario estenderla fino a tre mesi. Se estenderanno la revisione, la FDA ha dichiarato che continuerà a dare priorità alla revisione e a completarla il prima possibile. È importante sottolineare che la FDA ha anche affermato che la revisione dei dati di produzione di Catalent nel contesto del pozelimab BLA supporterà le azioni sia per il pozelimab BLA che per la nuova presentazione di aflibercept 8 milligrammi BLA, che è già stata presentata. In sintesi, noi e Catalent prevediamo di presentare entro metà agosto tutti i dati e le informazioni sulla produzione Catalent necessari per rispondere alle osservazioni risultanti dall'ispezione pre-approvazione. La FDA ha dichiarato che si impegnerà a completare la revisione rapidamente, prima del 20 agosto. In caso contrario, prevediamo che la FDA agirà sui BLA da 8 milligrammi di pozelimab e aflibercept prima della fine del terzo trimestre. In conclusione, rimaniamo fiduciosi nella nostra strategia di concentrare gli investimenti sulle nostre capacità interne di ricerca e sviluppo esplorando al contempo potenziali collaborazioni esterne, nonché nella nostra capacità di fornire innovazioni ai pazienti e valore agli azionisti. Detto questo, permettimi di passare la chiamata a George.