Pista farmaceutica

Steve Tallant | 18 agosto 2023

È tempo di andare. Il 27 novembre di quest’anno entrano in vigore i requisiti di interoperabilità del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). I distributori devono vendere e accettare prodotti con un identificatore di prodotto che sia le macchine che gli esseri umani possano leggere, abbinato alle informazioni sulle transazioni elettroniche. Ciò richiede che produttori, distributori di farmaci all’ingrosso, riconfezionatori e dispensatori si scambino i dati sulle transazioni, inclusi i numeri di serie a livello di unità, in modo sicuro, interoperabile ed elettronico.

Le parti interessate nel settore del confezionamento hanno già fatto molto per conformarsi alle normative fondamentali in materia di tracciabilità. Ma aspetta. C'è altro da fare. La Partnership for DSCSA Governance (PDG) ha appena pubblicato nuove linee guida che forniscono informazioni su come le normative DSCSA verranno implementate nel mondo reale, con informazioni specifiche sui requisiti di conformità, requisiti aziendali e progettazione funzionale.

Con la pubblicazione di quattro nuovi capitoli del suo Foundational Blueprint for 2023 Interoperability a partire da marzo 2023, PDG ha fornito al settore una chiara struttura di implementazione per il suo sprint fino alla scadenza di novembre. Il progetto analizza i dettagli della serializzazione e dell'interoperabilità. Dal micro al macro, queste linee guida DSCSA aggiornate delineano una realtà di integrazione dei dati a livello di settore.

Un sondaggio del 2022 condotto dalla Healthcare Distribution Alliance ha rilevato che il 75% dei produttori prevede di inviare tutti i dati serializzati richiesti dal DSCSA con i prodotti spediti entro la scadenza di novembre 2023. Questo piano può sembrare un lavoro incompiuto, ma rappresenta un progresso. Al contrario, l’indagine del 2021 ha rilevato che solo il 45% dei produttori ha inviato dati serializzati ai produttori all’ingrosso.

Un approccio graduale alla conformità significa che, dalla pillola al pallet, gran parte del lavoro pesante è già avvenuto. Ci sono stati progressi nel confezionamento e nella serializzazione. In generale, le etichette dei prodotti sono state modificate e ridisegnate. I sistemi delle linee di confezionamento vengono aggiornati e potenziati. La stampa fisica dei codici a barre e delle informazioni leggibili dall'uomo è allineata e la classificazione dei codici a barre "C" o superiore è stata testata con partner commerciali a valle.

Sono in corso anche sforzi di integrazione dei dati. Il servizio di verifica router (VRS) è stato generalmente istituito per automatizzare la verifica dei numeri di serie dei resi vendibili. Non tutti hanno implementato completamente la VRS, ma a partire dal 27 novembre dovrà far parte del piano.

Mentre le informazioni sulle transazioni (TI) e gli estratti conto delle transazioni (TS), noti come TI/TS, sono ora scambiati elettronicamente a livello di lotto, il Blueprint appena pubblicato descrive come abilitare un flusso di dati funzionali allineato a livello di prodotto in ogni fase del processo farmaceutico. distribuzione. Lo scambio EPCIS (Electronic Product Code Information Services) faciliterà il trasferimento di dati TI/TS interoperabili. EPCIS fornisce visibilità in tempo reale sul movimento e sulla posizione dei prodotti all'interno della catena di fornitura, identificando i colli di bottiglia, monitorando i livelli di inventario e ottimizzando i processi.

I team di confezionamento e riconfezionamento stanno inoltre adottando soluzioni di aggregazione per tracciare con precisione l'identificazione e le relazioni familiari. Il DSCSA definisce i requisiti di serializzazione per i livelli di unità e caso. Tuttavia, prima ancora che venga attivata l’applicazione delle normative, i grossisti chiedono l’aggregazione di tutte le gerarchie di imballaggi, garantendo relazioni serializzate tra identificatori univoci.

Nonostante tutti questi preparativi, ci sono punti nel flusso di dati in cui è probabile che si verifichino disallineamenti:

• La mancata corrispondenza tra codice a barre e dati leggibili è un problema del settore dell'imballaggio. L'ispezione sulla linea di confezionamento per evitare errori è fondamentale per eliminare la mancata corrispondenza nell'identificazione della confezione.

• Man mano che la proprietà dei farmaci si sposta da un punto all'altro della catena di fornitura, i dati di accompagnamento devono fluire contemporaneamente, consegnati con successo al partner commerciale successivo. Lo scambio EPCIS sarà utile in questo senso, ma la condivisione dei dati tra produttori e distributori, grossisti, organizzazioni di produzione a contratto (CMO) e logistica di terze parti (3PL) deve essere attentamente coordinata. Gli errori di trasporto dei dati potrebbero essere causati da qualcosa di semplice come un'e-mail indirizzata erroneamente o un handshake di dati rifiutato. Anche quando i dati vengono ricevuti, potrebbero essere illeggibili o danneggiati.