Sirnaomics annuncia i risultati provvisori del 2023

Risultati clinici positivi confermano il potenziale delle piattaforme di distribuzione proprietarie e consolidano la leadership globale nella terapia RNAi

Punti salienti dell'azienda

Progressi promettenti nello sviluppo clinico

Dopo un incontro di fine fase II e con la guida della FDA statunitense, il Gruppo sta portando avanti lo sviluppo clinico in fase avanzata di STP705 per il trattamento di isSCC, una pietra miliare significativa che ha consolidato la leadership globale del Gruppo nelle terapie RNAi per il trattamento del cancro .

Sulla base dei promettenti dati provvisori sull'STP707, il Gruppo sta esplorando attivamente collaborazioni per uno studio combinato di Fase II per studiare il potenziale della combinazione di STP707 con nuove terapie antitumorali approvate.

Il primo prodotto GalAhead™ del Gruppo, STP122G, ha ricevuto l'autorizzazione normativa dalla FDA statunitense e ha iniziato la sperimentazione clinica di Fase I.

La controllata del Gruppo RNAimmune, Inc. ha ricevuto l'autorizzazione regolatoria dalla FDA statunitense per avviare la sperimentazione clinica di Fase I per RV-1730, un candidato booster del vaccino SARS-CoV-2.

Potenziamento della capacità produttiva

Dopo aver prodotto un lotto completo di STP707 GMP per iniezione umana nel primo trimestre del 2023, si prevede che l'impianto di Guangzhou realizzerà una produzione pienamente conforme alle GMP dei prodotti per pipeline di Sirnaomics. Il Gruppo ha inoltre iniziato ad espandere la capacità della linea di riempimento per includere il riempimento di dosi liquide in fiale 2R per supportare la piattaforma GalAhead™.

Riconoscimento da parte di HKSTP

Sirnaomics ha ricevuto sovvenzioni per 8 milioni di HKD dal programma HKSTP Clinical Translational Catalyst e 2 milioni di HKD dal programma HKSTP MedTech Co-create.

HONG KONG, GERMANTOWN, Md., SUZHOU, Cina, 30 agosto 2023 /PRNewswire/ -- Sirnaomics Ltd. (la "Società"; insieme alle sue controllate, "Sirnaomics" o il "Gruppo"; codice stock: 2257) , azienda biofarmaceutica leader nella scoperta e nello sviluppo di terapie RNAi, ha annunciato i suoi risultati provvisori per il semestre terminato il 30 giugno 2023 (il "Periodo").

Nella prima metà del 2023, Sirnaomics ha compiuto progressi significativi nella pipeline e nello sviluppo del business. Per garantire una sufficiente liquidità in mezzo alle incertezze economiche globali, il Gruppo ha concentrato le risorse su programmi ad alto potenziale e ha ottimizzato la propria struttura interna, consolidando il proprio team internazionale specializzato nelle terapie RNAi, con una forte attenzione ai mercati statunitense e asiatico. Con una vasta esperienza nelle terapie a base di RNA e nelle tecnologie innovative della piattaforma di somministrazione, il Gruppo ha implementato in modo efficace la sua strategia di sviluppo clinico, che ha aperto la strada all'avvio di studi clinici negli Stati Uniti per i suoi principali farmaci candidati clinici, vale a dire STP705, STP707 e STP122G.

La perdita del Gruppo per il periodo si è ridotta a 41,1 milioni di dollari USA da 46,1 milioni di dollari USA per il semestre terminato il 30 giugno 2023. La minore perdita è principalmente attribuibile alla diminuzione delle spese di ricerca e sviluppo; e diminuzione della perdita su variazioni del valore equo delle passività finanziarie al FVTPL. Al 30 giugno 2023, il Gruppo si trovava in una sana posizione finanziaria con disponibilità liquide e mezzi equivalenti e depositi bancari a tempo corrente per un importo di 77,3 milioni di dollari.

Gli studi clinici sui principali prodotti candidati hanno prodotto risultati promettenti, dando slancio al processo di commercializzazione

Sirnaomics sta portando avanti una pipeline di prodotti farmaceutici prioritari di farmaci innovativi basati su RNA per migliorare la vita e il benessere dei pazienti in tutto il mondo. Le seguenti pietre miliari e risultati esemplificano la continua esecuzione clinica del Gruppo in tutta la sua pipeline.

STP705

Sirnaomics ha utilizzato i dati umani di STP705 per espandere i suoi studi clinici. Con i dati di STP705 che ne hanno dimostrato l'efficacia nel trattamento del carcinoma a cellule squamose in situ (isSCC), il Gruppo è passato a esplorarne l'uso in una gamma più ampia di indicazioni oncologiche, tra cui il carcinoma basocellulare (BCC), il cancro al fegato e l'estetica medica. A seguito delle discussioni con la FDA statunitense all’inizio del 2023, il Gruppo era pronto a procedere con uno studio clinico di conferma per il trattamento dell’isSCC, sulla base dei risultati positivi di Fase IIa e IIb. Si sta preparando ad andare avanti per condurre uno studio a dosaggio singolo come sottogruppo di soggetti in uno studio clinico di Fase III più ampio. Inoltre, si prevede che i dati finali dello studio di Fase II sull'STP705 per il trattamento del BCC saranno disponibili nella seconda metà del 2023, e il Gruppo mira a portare il suo franchising sul cancro della pelle STP705 allo sviluppo in fase avanzata entro la fine dell'anno. anno. Per sostenere questi programmi e promuovere lo sviluppo clinico, i team clinici di Sirnaomics negli Stati Uniti e in Asia stanno conducendo studi multicentrici a livello mondiale. Includendo popolazioni di soggetti provenienti da diverse regioni, mirano a raccogliere dati completi e diversificati per varie indicazioni, tra cui isSCC e cancro al fegato.